Nahrungsergänzungsmittel mit monacolin-haltigem Rotschimmelreis (RYR) haben zunehmend einen schweren Stand. Zunächst wurden im Jahr 2022 die Tageshöchstdosis auf unter 3 mg Monacoline festgelegt und zahlreiche Pflichthinweise vorgeschrieben. Die Rücknahme der gesundheitsbezogenen Angabe zum Cholesterinspiegel war dann nur noch konsequent.
Im nächsten Schritt scheint nun ein vollständiges Verwendungsverbot von Monacolinen aus Rotschimmelreis im Raum zu stehen. Anlass ist das ergänzende wissenschaftliche Gutachten des NDA-Panels der EFSA, das in Folge des Eintrags in Anhang III Teil C der Anreicherungsverordnung (EG) Nr. 1925/2006 erstellt wurde.
Während des Prüfungszeitraums wurden neue wissenschaftliche Daten vorgelegt, darunter Analysenergebnisse zur Zusammensetzung von RYR-haltiger Nahrungsergänzung, zur Aufnahme von Monacolinen aus anderen Nahrungsquellen, in-vitro-Daten zur Bioverfügbarkeit und Zytotoxizität von Monacoline im Vergleich zu anderen Statinen, Nutrivigilanz-/Post-Marketing-Daten, Fallberichte und klinische Studien.
Auf Basis der neuen Nutrivigilanzdaten bekräftigen die Gutachterinnen und Gutachter des NDA-Gremiums die Bedenken des ANS-Gremiums aus dem Jahr 2018, dass die Exposition gegenüber Monacolin K aus RYR bei einer Aufnahmemenge von nur 3 mg/Tag zu schweren schädlichen Auswirkungen auf den Bewegungsapparat und auf die Leber führen könnte. Sie stellten zudem fest, dass die Zusammensetzung von RYR sehr heterogen hinsichtlich der Verteilung der Monacoline und seiner Derivate als auch deren Konzentration ist. Somit könne keine tägliche Aufnahmemenge abgeleitet werden, die keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken für die allgemeine Bevölkerung oder besonders gefährdete Untergruppen aufwirft, auch bei Exposition deutlich unter 3 mg. Dr. Marion Gebhart
Quelle: EFSA Journal. 2025;23:e9276. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9276.
